Antykoagulant toczniowy, przeciwciała antykardiolipinowe IgG/IgM oraz przeciwciała przeciw β2-glikoproteinie I IgG/IgM tworzą trzy główne grupy badań wykorzystywane w ocenie zespołu antyfosfolipidowego.
EliA™ · zespół antyfosfolipidowy
Zespół antyfosfolipidowy — pełny profil badań ma znaczenie
Zespół antyfosfolipidowy (APS) jest chorobą autoimmunologiczną związaną z obecnością przeciwciał antyfosfolipidowych (aPL) oraz zwiększonym ryzykiem zakrzepicy i powikłań położniczych. Portfolio EliA obejmuje ilościowe oznaczenia przeciwciał antykardiolipinowych i przeciw β2-glikoproteinie I w klasach IgG, IgM i IgA.
Podstawowe oznaczenia IgG i IgM ocenia się razem z antykoagulantem toczniowym. Dodatni wynik należy potwierdzić w kolejnym badaniu po co najmniej 12 tygodniach.
4 oznaczeniapodstawowego profilu: przeciwciała antykardiolipinowe IgG/IgM oraz przeciw β2-glikoproteinie I IgG/IgM
≥12 tygodniminimalnego odstępu przed powtórzeniem dodatniego wyniku
6 testów EliAprzeciwciała antykardiolipinowe i przeciw β2-glikoproteinie I w klasach IgG, IgM oraz IgA
Diagnostyka oparta na profilu
Nie wystarczy pojedynczy dodatni wynik
Zespół antyfosfolipidowy może manifestować się zakrzepicą żylną lub tętniczą oraz powikłaniami położniczymi, ale żaden z tych obrazów nie jest swoisty wyłącznie dla tej choroby. Znaczenie wyniku zależy od rodzaju przeciwciał, ich stężenia, współwystępowania innych markerów oraz potwierdzenia wyniku w kolejnym badaniu.
Jednorazowy dodatni wynik ma mniejszą wartość niż obecność przeciwciał potwierdzona w kolejnym badaniu. Jednoczesne wykrycie kilku grup przeciwciał wiąże się z większym ryzykiem klinicznym niż izolowany wynik.
Objaw kliniczny nie jest swoisty
Zakrzepica lub niepowodzenia położnicze wymagają różnicowania wielu możliwych przyczyn i oceny pełnego kontekstu pacjenta.
Dodatni wynik wymaga potwierdzenia
Obecność przeciwciał antyfosfolipidowych należy potwierdzić w kolejnym badaniu wykonanym po co najmniej 12 tygodniach.
Stężenie zmienia wagę wyniku
Wynik słabo dodatni nie ma takiego samego znaczenia jak wysokie stężenie przeciwciał potwierdzone w kolejnym badaniu.
Profil jest ważniejszy niż jeden marker
Łączna ocena przeciwciał antykardiolipinowych, przeciw β2-glikoproteinie I i antykoagulantu toczniowego pokazuje, czy dodatni jest jeden, dwa czy wszystkie trzy rodzaje badań.
Od podejrzenia klinicznego do pełnego profilu przeciwciał
Trzy etapy oceny laboratoryjnej
Uporządkowana diagnostyka łączy podstawowe oznaczenia IgG i IgM, powtórzenie dodatniego wyniku oraz — w wybranych sytuacjach — oznaczenia w klasie IgA.
Podstawowy profil IgG i IgM
Przeciwciała antykardiolipinowe IgG i IgM oraz przeciwciała przeciw β2-glikoproteinie I IgG i IgM należy oceniać razem z antykoagulantem toczniowym. Taki zestaw obejmuje podstawowy profil laboratoryjny zespołu antyfosfolipidowego.
Ocena trzech głównych grup badańPowtórzenie dodatniego wyniku
Dodatni wynik powinien zostać powtórzony po co najmniej 12 tygodniach. Pozwala to odróżnić potwierdzoną obecność przeciwciał od wyniku przejściowego.
Potwierdzenie wyniku w czasieOznaczenia w klasie IgA
Przeciwciała antykardiolipinowe IgA i przeciw β2-glikoproteinie I IgA mogą uzupełnić profil w wybranych przypadkach, szczególnie przy utrzymującym się podejrzeniu klinicznym i ujemnych wynikach IgG i IgM.
Uzupełnienie podstawowego profiluPrzeciwciała w klasie IgA nie należą do laboratoryjnej domeny kryteriów klasyfikacyjnych ACR/EULAR 2023. Mogą uzupełniać diagnostykę, ale nie zastępują podstawowego profilu IgG i IgM ani badania antykoagulantu toczniowego.
Zleć · potwierdź · oceń profil
Ścieżka, która porządkuje znaczenie wyniku
W zespole antyfosfolipidowym liczy się nie tylko obecność przeciwciał. Wiarygodna ocena wymaga pełnego zestawu badań, powtórzenia dodatniego wyniku i interpretacji razem z obrazem klinicznym.
EliA Cardiolipin IgG/IgM, EliA β2-Glycoprotein I IgG/IgM i antykoagulant toczniowy
Podstawowa ocena laboratoryjna obejmuje równoległe oznaczenie przeciwciał antykardiolipinowych oraz przeciw β2-glikoproteinie I w klasach IgG i IgM, a także badanie antykoagulantu toczniowego.
Powtórz dodatnie oznaczenia EliA po co najmniej 12 tygodniach
Potwierdź obecność przeciwciał w kolejnym badaniu EliA, zamiast opierać ocenę na pojedynczym wyniku.
Oceń wyniki EliA jako wspólny profil
Uwzględnij klasę przeciwciał, ich stężenie, wynik badania antykoagulantu toczniowego, rodzaj zdarzenia klinicznego oraz inne czynniki ryzyka.
Portfolio EliA dla zespołu antyfosfolipidowego
Sześć ilościowych oznaczeń przeciwciał antyfosfolipidowych
Portfolio obejmuje przeciwciała antykardiolipinowe i przeciw β2-glikoproteinie I w klasach IgG, IgM i IgA. Progi interpretacyjne różnią się między grupami testów i powinny być stosowane zgodnie z aktualną instrukcją użycia.
Test
Ujemny
Niejednoznaczny / słabo dodatni
Dodatni
Cardiolipin IgG
<10 GPL-U/ml
10–40 GPL-U/ml
>40 GPL-U/ml
Cardiolipin IgM
<10 MPL-U/ml
10–40 MPL-U/ml
>40 MPL-U/ml
Cardiolipin IgA
<14 APL-U/ml
14–20 APL-U/ml
>20 APL-U/ml
β2-Glycoprotein I IgG
<7 EliA U/ml
7–10 EliA U/ml
>10 EliA U/ml
β2-Glycoprotein I IgM
<7 EliA U/ml
7–10 EliA U/ml
>10 EliA U/ml
β2-Glycoprotein I IgA
<7 EliA U/ml
7–10 EliA U/ml
>10 EliA U/ml
EliA Cardiolipin IgG i IgMPodstawowe izotypy przeciwciał antykardiolipinowych
Przeciwciała antykardiolipinowe IgG i IgM należą do parametrów laboratoryjnych uwzględnianych w kryteriach klasyfikacyjnych zespołu antyfosfolipidowego. Przedział 10–40 GPL-U/ml lub MPL-U/ml jest raportowany jako słabo dodatni, a wynik powyżej 40 jednostek jako dodatni.
EliA β2-Glycoprotein I IgG i IgMPrzeciwciała wobec jednego z głównych antygenów zespołu antyfosfolipidowego
Przeciwciała przeciw β2-glikoproteinie I IgG i IgM uzupełniają oznaczenia antykardiolipinowe i badanie antykoagulantu toczniowego w podstawowym profilu laboratoryjnym. Wynik od 7 do 10 EliA U/ml jest niejednoznaczny, a wynik powyżej 10 EliA U/ml dodatni.
EliA Cardiolipin IgA i EliA β2-Glycoprotein I IgAUzupełniająca ocena odpowiedzi w klasie IgA
Izolowana obecność przeciwciał w klasie IgA może występować u części pacjentów z podejrzeniem zespołu antyfosfolipidowego. Testy IgA mogą poszerzyć ocenę serologiczną, lecz nie należą do laboratoryjnych kryteriów klasyfikacyjnych ACR/EULAR 2023.
Interpretacja bez mieszania dwóch celów
Progi diagnostyczne i kryteria klasyfikacyjne to nie to samo
W rutynowym badaniu wyniki interpretuje się według progów określonych w instrukcji użycia testu. Kryteria ACR/EULAR 2023 wprowadzają dodatkowo kategorie wyników umiarkowanie i wysoko dodatnich do klasyfikacji pacjentów w badaniach naukowych i klinicznych.
Rutynowa pomoc w diagnostyce
Cardiolipin IgG / IgM<10 ujemny · 10–40 słabo dodatni · >40 dodatni
β2-glikoproteina I IgG / IgM<7 ujemny · 7–10 niejednoznaczny · >10 dodatni
InterpretacjaWynik należy zestawić z badaniem antykoagulantu toczniowego, obrazem klinicznym oraz powtórnym oznaczeniem.
Progi zgodne z materiałami produktowymi EliA. Jednostki zależą od testu: GPL-U/ml, MPL-U/ml lub EliA U/ml.
Klasyfikacja ACR/EULAR 2023
Cel kryteriówKlasyfikacja pacjentów do badań naukowych — nie samodzielne rozpoznawanie zespołu antyfosfolipidowego.
Warunek wejściaCo najmniej jedno kryterium kliniczne oraz dodatni wynik przeciwciał antyfosfolipidowych w ciągu 3 lat od zdarzenia klinicznego.
Poziom wyniku40–79 jednostek — umiarkowanie dodatni · ≥80 jednostek — wysoko dodatni.
Waga profilu IgGJednoczesna obecność przeciwciał antykardiolipinowych IgG i przeciw β2-glikoproteinie I IgG otrzymuje większą wagę niż pojedynczy marker.
Próg klasyfikacjiCo najmniej 3 punkty w domenie klinicznej i 3 punkty w domenie laboratoryjnej.
Dodatni wynik powinien zostać potwierdzony w kolejnym badaniu wykonanym po co najmniej 12 tygodniach.
Systemy laboratoryjne Phadia
Pełna automatyzacja oznaczeń EliA w diagnostyce zespołu antyfosfolipidowego
Testy EliA są wykonywane na systemach laboratoryjnych Phadia. Pełna automatyzacja procesu oznaczeniowego ogranicza etapy manualne, standaryzuje pracę i wspiera powtarzalność wyników ilościowych dla poszczególnych antygenów i izotypów.
Metoda oparta na ELISAPośredni test immunoenzymatyczny z detekcją fluorescencyjną i antygenem związanym z powierzchnią studzienki.
Wyniki izotypowo swoisteOddzielna ocena IgG, IgM i IgA dla przeciwciał antykardiolipinowych oraz przeciw β2-glikoproteinie I.
Jeden procesSześć oznaczeń przeciwciał antyfosfolipidowych dostępnych w tej samej rodzinie zautomatyzowanych systemów laboratoryjnych.
Piśmiennictwo i materiały produktowe
- Barbhaiya M, et al. 2023 ACR/EULAR antiphospholipid syndrome classification criteria. Ann Rheum Dis. 2023;82(10):1258–1270.
- Garcia D, Erkan D. Diagnosis and Management of the Antiphospholipid Syndrome. N Engl J Med. 2018;378(21):2010–2021.
- Lakos G, et al. International consensus guidelines on anticardiolipin and anti-β2-glycoprotein I testing. Arthritis Rheum. 2012;64(1):1–10.
- Mattia E, et al. Comparison between ELISA and fluorescence enzyme immunoassay for aCL and anti-β2GPI. Clin Chim Acta. 2015;446:93–96.
- Pengo V, et al. Confirmation of initial antiphospholipid antibody positivity depends on the antiphospholipid antibody profile. J Thromb Haemost. 2013;11(8):1527–1531.
- Villalta D, et al. Accuracy of the first fully automated method for anti-cardiolipin and anti-β2GPI antibody detection. Ann N Y Acad Sci. 2009;1173:21–27.
- EliA test algorithms. Phadia AB / Thermo Fisher Scientific, 2025.
- EliA testing for antiphospholipid syndrome in relation to the new 2023 APS classification criteria. Thermo Fisher Scientific, 2024.
EliA w diagnostyce zespołu antyfosfolipidowego
Chcesz uporządkować profil przeciwciał antyfosfolipidowych?
Napisz, jak obecnie wygląda algorytm badań w Twoim laboratorium. Omówimy podstawowy panel IgG/IgM, rolę oznaczeń IgA, sposób raportowania progów oraz automatyzację testów EliA na systemach Phadia.
Testy EliA są wyrobami medycznymi do diagnostyki in vitro przeznaczonymi do stosowania przez wykwalifikowany personel. Dostępność poszczególnych testów może różnić się w zależności od rynku i konfiguracji aparatury.